术语表

一种 B. C D. E. F G H 一世 j K. L. m N O. P. 问: R. S. T. V. W. X y Z.
483. FDA发现不符合项时的审核观察。
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一种
验收标准 验收的数值或描述性基础。
胶粘剂 将相似或不同材料的表面粘合在一起的材料。
允许的游览 在不影响产品完整性的前提下,产品温度在一定时间内可达到的可接受范围。
环境温度 外部环境的温度。使用KoolTemp GTS控制的环境解决方案保护您的室温药物免受冷热和冷极值。
分析热建模 快速开发温度控制包装解决方案,将保持您的产品在整个冷链的完整性-与库尔设计分析热模型。
API. 活性药物成分
ASTM. 美国测试和材料学会
ASTM D-3101 包装材料隔热质量的ASTM工业标准试验方法
审计 对质量控制和验证系统的专业检查。
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B.
用于保持产品的非刚性容器。
屏障 阻挡从一个区域转移到另一个区域的材料。例如,冷链技术的Kooltyabo亚博游戏emp™绝缘信封具有多层金属化屏障,可通过反射辐射热传递最小化热损失。
基准 可以从中进行测量的参考点。
材料清单(BOM) 组件列表,包括描述和/或项目编号。
BLA(生物许可证申请) FDA申请要求基于所有可用的所有可用的允许销售生物衍生的药物产品
物料清单 材料清单 - 请参阅上面的定义以获得材料清单
砖块 冷冻或解冻时保持均匀的制冷剂。yabo亚博游戏冷链技术制造koolit®泡沫砖(也称为冷冻砖)。
胀破强度 材料的强度为每平方英寸磅。
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C
校准 调弦按标准值对乐器进行调弦
校准验证 确认设备或仪器正确校准的行为。
纸板 厚厚的纸质材料。
携带柏加斯 具有手柄的热容器系统,使个人运输容易和高效。适用于医疗样本,食品,易腐宝贝或贵重物品(也称为携带包)。
CFC 氯氟烃 - 一种已知引起大气臭氧耗尽的制冷剂。
CFR. 联邦法规守则
CFR(21)第11部分 联邦法规指出,电子记录和签名被认为是相当于纸张记录。
CGMP. 现行的良好制造规范
室控制器 用于调节环境室的环境温度的电子仪器。
换控制模式 用于所有计算机化或系统数据的过程,当局和程序更改。
图表录音机 一种记录环境测试室的环境温度的电子仪器。
临床调查 任何试验,其中给药或分配给涉及一个或多个人受试者的药物。出于本部分的目的,实验是任何药物,除了在医疗实践过程中使用销售药物。(FDA规则312.3,调查新药物应用)。
临床研究 患者导向的研究包括流行病学(群体中的回顾,横截面或前瞻性研究),以及对行为,结果和保健服务的研究。yabo亚博王者荣耀
临床试验 “旨在发现或验证调查产品的临床,药理学和/或药物动力学效应的任何调查,具有确定安全性和/或疗效的目的。”
(ich GCP,协调/ WHO良好临床实践标准的国际会议)
临床试验志愿者 参加临床研究研究的个人。
刨花板 一种纸板产品,最常见于混合,未漂白的纸张库存。
CMC. 羧甲基纤维素 - 冷链400,500和800系列koolit中使用的凝胶®凝胶帕克斯
冷链实验室(CCL) 查看工程和技术服务yabo亚博王者荣耀
冷链管理 冷链的所有阶段的管理,包括在运输中的产品,在流程中,储存和展示中。
冷链包装顾问 在冷链包装领域具有专业知识的个人。
冷链产品 一种温度敏感的产品。
冷链项目管理 yabo亚博游戏冷链科技致力于在您的冷链项目管理过程中与您合作。我们的热包装设计和测试人员将帮助您找到对温度敏感的包装需求的有效解决方案,并实施一个高效、全面的冷链运输系统。
冷藏链解决方案 利用热力学知识和专业知识开发热封装设计。
冷链存储咨询 冷链解决方案设计与应用的专家建议。
yabo亚博游戏 以工程为基础的热封装解决方案的领先来源。
冷链 在整个制造,包装和分布的温度敏感产品中不间断地流动特定的热轮廓。
导电热转印 具有传导热、电或声音的性质或能力的;具有导电性。
对流换热 由对流引起或实现;作为电力的对流排放。
瓦楞纸 指纸板箱中的交流脊和凹槽。
CS. 剪切表 - 请参阅下面的定义,用于切割纸张
客户支持 向客户提供的任何援助,包括对结果的解释,援助材料的采购和调度以及内部SOP的发展。
海关 每个国家的部门都审查了即将到来的材料,包括临床试验材料。港口,机场或边境的地区被审查了行李和运费的责任状态。
切片(CS) 个体精密剪切绝缘板。yabo亚博游戏冷链技术公司的KoolTemp®保温容器有6块不同厚度的轻质膨胀聚苯乙烯(EPS)保温板。
阴极射线管 受控室温
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D.
数据采集单位(DAU) 一种校准的设备,用于记录从电子单元获取的数据(例如,GE基础设施感测,KAYE验证器2000s),包括热电偶,温度参考浴和NIST校准的智能抗性温度装置[IRTD]探针。
数据记录仪 在指定时间段内测量温度的传输温度记录器(也称为数字数据记录器,数据监视器,温度数据记录器,在传输温度记录器中)。
数据包络分析 毒品执法机构
DEA时间表3N,4和5 联邦和地方许可证持有受控物质。
设计开发/设计评估(资格预审)(n = 1) 对运输系统(集装箱、绝缘材料、制冷剂)进行测试以评估其性能的设计阶段。
设计评估(DE)或预验证测试(PQ) 详细的评估和开发热封装设计,其在模拟条件下进行了性能测试。
设计评估 对现有集装箱运输系统的详细回顾。
偏差 平均方差。
看到干冰
打孔 将盒子切割成定制产品的过程。
尺寸 用物理术语对物体的描述(例如,长x宽x深,或长x宽x高)。
分配 产品在多个地点之间的转移,可能包括制造商、存储设施和最终用户(诊所、商业企业、患者)。
分发过程 产品从生产到最终用户的过程。这可能包括第三方物流(第三方物流),货运代理,货运拼装商,批发商和加速托运人(联邦快递)®,UPS™,DHL™等)。
分配温度 必须分发产品的指定温度。
美国交通部
点秒。173.199 美国交通部的包装规定。
双盲试验 在双盲或双屏蔽的研究中,参与者和研究人员都不知道哪些参与者正在接受实验治疗,并且哪些参与者正在接受标准治疗或安慰剂。这些研究进行了,使患者既不对实验药物的期望都不会影响结果。
双墙波纹板 通过加入三个平面和两个中间波纹零件制成的盒子。此框通常比单墙瓦楞纸箱强。
干冰(DI) 作为固体二氧化碳的制冷剂,其在非常冷的温度下升华至气体。干冰用作绝缘/热包装中的药品和食品服务冷却剂。yabo亚博王者荣耀yabo亚博游戏冷链技术提供新的干冰托运人市 - Kooltemp Sts冻结的装运系统。
毁了 填充用于填充运输容器中的空白区域。
持续时间 一段时间,即24小时最小稳定后或直至在特定温度下发生稳定。
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E.
边缘压碎测试(ECT) 用于测量柱堆叠波纹容器中强度的结构试验。
功效 能够产生所需结果。
工程技术服务yabo亚博王者荣耀 yabo亚博游戏冷链技术的世界级领先提供商全面,最先进的温控包评估,设计和资格测试。工程技术服务提供了冷链包装,冷链包装验证,热验证,温yabo亚博王者荣耀度验证,定制包装设计,医疗包装设计,医疗器械包装,危险品包装,集装箱冷藏运输,诊断包装,包装设计服务,包装测试验证,制药,制药合同包装和包装药品。工程和技术服务是一家包装设计公司。yabo亚博王者荣耀
环境室 热隔离的室通常能够通过可编程控制器将最小和最大(例如,-30℃至85℃)保持在最小和最大(例如,-30℃至85℃)的温度。优质的环境室是能够在整个室内保持其受控温度的人,而不会下降或热袋。此外,必须自由选取质量室,防止在测试产品上吹出直接吹气。
环保局 环保局
eps. 扩展聚苯乙烯 - 一种用于封装用于温度敏感物品的轻质,成本效益,缓冲的绝缘材料。
低共熔混合物 两种或多种物质的混合物低于单个物质的熔点。
共晶点 共晶点是随着混合物从固体转化为液体(或Visa VERSA)而保持的温度。
游览 偏离规定的极限。
旅行限制 与指定限制的定义允许偏差。
膨胀聚苯乙烯(EPS)制造商 一家生产eps的公司。
外部温度循环 运输集装箱证人的环境温度(包装,仓库,运输等)的每一步都有。
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F
FDA. 美国食品和药物管理局
电影 一种非纤维的、柔性的材料,用于包裹制冷剂凝胶或制冷剂砖。yabo亚博游戏冷链技术(CCT)使用薄膜来包裹其泡沫砖和凝胶包装制冷剂。CCT提供各种尺寸和防汗配置的制冷剂。
最终资格 在完成一个可接受的设计后,进行最终确认,证明可再现性(通常n=3)。最终确认包括所有数据、认证和验证设备的证明,这对于全面审核的严格审查是必要的。
长笛 组合波纹纤维板内部的波形。
FRZ. 冻结的缩写
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G
GE基础设施感应 温度记录系统的制造商(也称为数据采集单元),其产生可追溯到NIST标准的热测试数据。
凝胶瓶 重型制冷剂,具有坚固,防刺破,吹塑的高密度塑料瓶。非常适合粗糙的环境或重用。
凝胶pak和垫子 持久,经济的制冷剂可用各种袋材料,冰点,凝胶结构,以及在围绕有效载荷的不均匀轮廓周围包装的舱室化的凝胶包装)也称为凝胶包,凝胶paks,蓝冰,制冷剂包装,凝胶制冷剂,冰替代,食品冰块,冰砖,冰袋和骑马制冷剂。
GLP. 良好实验室规范
GMP. 良好生产规范
greensmart™ yabo亚博游戏冷链技术提供Greensmart Eco,这是由再加工EPS调制珠子制成的商用热容器 - 以及合并Koolit PCM制冷剂和泡沫砖的可重复使用的高性能箱,以延长温度控制的持续时间,并最大化其相变能。冷链还提供GreensMart Return-Reuse程序,可以为每个客户应用轻松定制,允许经济再利用许多类型的冷链系统。
g yabo亚博游戏冷链技术公司的KoolTemp®GTS(全球运输系统)系列为您的小于托盘大小的温度敏感产品提供保护。我们的ISTA认证和符合CGMP的实验室预定,我们的热力学工程师已经在各种条件下测试了我们的GTS产品,包括室温,冷藏,冷冻,最小和最大载荷。
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H
HACCP. 危害分析和关键控制点
年结束 氢氯脲 - 一类经常取代氟氯化碳的制冷剂。已知HCFC耗尽大气臭氧,但在较小程度上比CFC脱落。
HCPC. 医疗保健合规包装委员会
热封 在高温和压力下将两层或更多层薄膜密封,以产生安全密封。热封用于制冷剂凝胶包和制冷剂砖。
一半有槽纸箱 半开槽的纸箱,适用于波纹容器。
惠普高性能 KoolTemp HP解决方案保护需要紧温范围保护的产品。
HSC. 有关半开槽的纸箱,请参阅上面的定义。
人类主体研究 涉及对患者治疗的行为和/或生物医学评估的研究,包括研究其组织,标本,医疗记录,遗传物质。
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一世
国际航空运输协会 国际航空运输协会-世界卫生组织风险组2和3的包装指令650,用于冷链技术的诊断和感染性物质包的规定。yabo亚博游戏
IDE(调查器械豁免) FDA申请请求允许对未批准设备进行人体测试的许可。
Ind. 临床实验的新药
研究新药申请 通过药品提案国申请食品和药物管理局(FDA),其中要求允许的药物产品的人体检测,该产品被称为调查新药。在启动阶段I进行临床试验之前,申请人必须提交详细的协议,临床​​前数据和调查员凭证。
革新 新思想、新商品和新服务的发展和引进。yabo亚博王者荣耀
调查产品 在临床试验中被测试的活性成分的药物形式,或安慰剂、装置、生物制剂或治疗制剂。这包括:以不同于批准形式组装的产品;用于未经批准的适应症的产品;或获得有关产品批准使用的进一步信息
IPIC. 国际制药行业大会
IQ / OQ / PQ 安装确认、运行确认、性能确认
IRTD 智能耐温装置
IRB. 机构审查委员会
ISO 9001:2000 制造商质量控制质量管理系统的国际标准质量管理体系组织。
ispe. 国际制药工程学会
ISTA. 国际安全运输协会
ISTA 1 ISTA对固定位移振动和冲击测试的基本要求。
ISTA 2A ISTA对大气调节,压缩,固定位移或随机振动和冲击测试的基本要求。
ISTA 5B. ISTA的聚焦仿真指南,用于温控包装和热箱的热性能测试。
IVRS. 交互式语音响应系统
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j
JIT 及时库存是指在需要时提供的库存。
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K.
套件 一个拆卸式热容器系统在一个主箱中装运。yabo亚博游戏冷链技术KoolTemp™套件包含EPS面板精密切割绝缘,瓦楞容器,聚乙烯衬垫(PET),和装配说明。
拆装的(KD) 一个部分或完全无组合的盒子。
Kooldesigns™ yabo亚博游戏冷链技术的分析热建模服务。yabo亚博王者荣耀
koolit.®制冷剂 yabo亚博游戏冷链技术'制造Koolit Gel Pack和Mats,Koolit泡沫砖和koolit凝胶瓶,安全有效地保持温度敏感的产品。使用无毒材料制造,Koolit制冷剂非常适合用于封装温度敏感的货物。
Kooltemp.®绝缘容器 yabo亚博游戏冷链技术的全系列容器为易腐物品和贵重物品提供热保护。该产品线包括GTS 48小时至120小时通用运输(包括KoolTemp Express次日运输)、STS干冰和降温季节运输系统、聚氨酯(PUR)绝缘集装箱、EPS模压绝缘集装箱、EPS面板集装箱、绝缘托盘集装箱和绝缘包装箱。
牛皮纸 硫酸盐木浆纸。
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L.
LD3和LD9. 金属化容器的名称分别能够握住一个和四个美国尺寸的托盘。
精益倡议 通过在冷链技术中实施精益核心价值观,我们正在优化我们的运营,使我们的能源yabo亚博游戏使用、原材料浪费和成品废品率降到最低。
LIR 实验室调查报告
后勤挑战 要求确保产品根据需要和设计通过分配系统进行旅行。
冻干产品 冷冻干燥的材料。
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m
制造商联合(乔丹) 由制造商连接在一起的箱子的一部分。
最大封装 包装配置包括在运输系统内使用的最大产品量。
金属化薄膜 一种塑料或树脂薄膜,其在一侧涂有金属化层。
最小封装 包配置包括在运输系统内使用的最小产品量
型集装箱 在成型工具中的压力和热量下产生的一件式建筑产品。容器可以具有用于盖子的第二模制部件。
MSDS. 材料安全数据表
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N
n = 3. 每个设计的经过测试的运输系统(包括产品负载和制冷剂)的数量。在这种情况下,数字是三个。
NDA(新药申请) 一种向FDA提交的申请,研究发起者在此申请的基础上,以已知的所有药物数据为基础,寻求药物上市的许可。
需求评估 满足特定目标所需的工作范围,并准备预算估计。
无损检验(新设备豁免) 申请FDA,其中研究赞助商要求基于所有已知数据授予产品的允许。
NIST 国家标准技术研究所,政府机构设定标准(包括温度)。
不合格 未能按照既定标准符合或采取行动。
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O.
odc. 消耗臭氧层的化学物质——已知对大气臭氧层有害的化学物质(如氯氟烃、氯氟烃)。
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P.
馅料(包装) 将集装箱与其制冷剂、缓冲材料和产品有效载荷组装起来的步骤和程序。
用于添加保护的材料并最大限度地减少运输容器内的产品层之间的冲击,或在容器之间(例如,瓦楞纸或固体纤维板,EPS)。
托盘容器 热运输容器或托盘托运人,设计用于握住整个托盘。yabo亚博游戏冷链技术的ZX2300和ZX4500分别保持高达23和45立方英尺。
有效载荷 内容物的内容物(例如,药物产品)。
PCM. 相变材料 - 在单个温度下将各阶段改变为液体(或液体至气体)的材料。相变材料是盐或有机基础,并且能够将阶段从低于-50℃变化至超过100℃。我们的PCM瓶用于我们的HP系统。
PDA PCCDG PDA医药冷链讨论组
PDA 注射用药物的药物协会
宠物 聚乙烯(PET) - 用于制造一些凝胶包装的塑料材料。
I阶段临床试验 一种临床试验,用于确定药物对人体的影响,药物的安全性以及如何用药。一期试验可能涉及少量患者(通常为15 - 30人)或健康的人类志愿者。
II期临床试验 一种临床试验,提供关于药物如何有效工作的信息,并产生更多关于其安全性和效益的信息。一般有100 - 200人参加II期试验。
三期临床试验 一种临床试验,以确定目前的治疗方法是治疗病人的最佳方式,还是一种新的药物治疗将提供更好的治疗。III期试验比较新药、药物组合、设备或程序与当前的治疗标准。三期临床试验涉及全国或全球约1000至3000人。
IV期临床试验 对一种药物进行进一步评估的临床试验已获得FDA的批准。
相变 在特定温度下从一种物理形式到另一个物理形式的变化。
聚合物凝胶 用于koolit的材料®600系列凝胶包。
聚氨酯绝缘板 扁平的聚氨酯,设计成适合温度敏感容器中的面板(也称为刚性热保护,刚性泡沫板绝缘,刚性聚氨酯泡沫板,刚性聚氨酯泡沫,泡沫绝缘板,面板薄层绝缘容器,膨胀包装聚苯乙烯)。
预处理 在包装前,根据要求对材料进行温度稳定(如冷冻凝胶包)。
资格预审测试(PQ)或设计评估(DE) 基于用户需求评估的热封装设计的初步开发。
资格预审 初步研究通常是第一次测试,以确保包装将符合最终资格研究中的目标。
预先测试条件 包装和运输前的存储温度。
主要容器 容纳产品(例如注射器,小瓶)的容器。
产品数据表 yabo亚博游戏冷链技术的规格产品信息。
简介 运输过程的每个步骤的时间和温度(例如,包装,仓库,运输等)
项目管理 参见冷链项目管理
协议 执行测试和/或过程(例如,资格测试)的详细说明和要求。
原型 在最终设计之前的新产品的全规模模型或示例。
咕噜咕噜叫 刚性聚氨酯 - 冷链技术为安全的温度敏感产yabo亚博游戏品的安全运输生产了一系列Kooltemp™PUR容器。
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问:
QA. 质量保证
资格报告 一种正式书面或电子生产的记录,详细说明了资格研究。
资格(验证) 能合理保证合格产品或工艺在规定条件下产生类似结果的检测。
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R.
斜坡 从一个设定点到另一个设定点的程序变化。
制冷剂 看到koolit.®制冷剂。
再现性 测量的可重复性。
RFG. 缩写冷藏
rfp. 请求提案
RFQ. 请求报价
强大的 容器系统在不同环境条件下保持其所需内部最小值和最高温度的能力。也称为热稳健。
室内温度 通常是指22°C或72°F。
RSC. 常规开槽纸箱,一种瓦楞纸箱。
r价 绝缘材料热阻的量度。r值越高,绝缘性能越好。
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S.
鞍布袋 一种围绕产品的凝胶胶囊,提供温度稳定环境。
分数 用于促进折叠波纹或固体纤维板的折叠或折痕。
季节性Packout 不同季节包装不同的运输系统(例如,冬季包装,夏季包装)。
二次容器 容纳一个或多个主要容器的容器。
设置(su) 预装热运输容器。
保质期 产品或设备保持其有效性的时间长度。
运输 将包裹从一个位置运送到另一个位置的过程。
运输系统 绝缘航运容器及其内部热包装部件(制冷剂,缓冲材料等)。
单盲试验 一种临床试验,研究人员知道每个病人的治疗方法,而病人却不知道。在这种类型的试验中,没有基于患者对治疗(新的或其他)的了解的安慰剂效应。然而,由于研究者可能会以不同的方式对待患者,甚至可能会暗示与治疗相关的细节,偏见是可能存在的。
单壁波纹板 当一个波纹内部构件在两个平面之间粘合时形成的结构。
斯科 库存保持单位 - 用于跟踪特定产品库存的数字系统。
浸泡 在选定的时间内保持一个温度设定点。
扎实的作品® 一个软件程序,使用户能够创建三维模型。
SOP 标准作业程序
SPE 制药工程学会
稳定性 通常是指产品在不同温度/时间曝光下保持有效的能力。
贮存温度 存储产品的温度。
STS季节性运输系统 kooltemp干冰和冷冻货物的抑制温度溶液。
sup 看到压制温度
抑制温度(ST) koolit.®ST系列凝胶冷冻/解冻在-27°C(-16.6°F)。yabo亚博游戏冷链技术还提供了抑制温度托运人的新列表 - Kooltemp Sts冻结了装运系统。
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T.
TC. 看热电偶
温度循环 见外部温度循环。
温度包装溶液 一种高效的包装系统,设计用于控制每种特定需求的有效载荷(也称为冷藏装运容器,冷藏包装)的温度控制温度。
温度探测器 测量指定环境温度的设备。
温度浸泡 看到浸泡。
热敏产品 稳定性受到规定范围之外的温度(例如,疫苗)的温度影响的产品。
热映射 定义随着时间的推移在容器中的许多点中得到的温度。环境的热映射是指在整个分配过程中移动时,将所目睹的环境温度建模所需的数据的集合。
热解决方案 封装设计,满足温度敏感产品的热要求。
热鲁棒 看强壮
热电偶 一种用一对不同金属(如铜和铁)导线精确测量温度的装置。
热力学 物理学的一个分支,研究各种形式的能量从一种形式到另一种形式的转换以及这些能量如何影响温度、压力、体积、机械作用和功。
宽容 指定测量的可接受范围。
舌头和凹槽 两部分的联锁,在包装中形成有效的密封。
过境时间 过境持续时间是运输系统仍在运输中的时间。将进行测试以模拟实际运输条件。
运输持续时间 运输系统仍在运输中的时间。
三盲试验 三盲试验是双盲试验,其中统计学家解释结果也不知道已经给出了哪些干预。有时,三盲的用来意味着多个研究人员都蒙蔽了方案(例如给治疗的临床医生和解释结果的放射科医师或病理学家)。使用术语三盲实验的使用是有争议的。
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联合国 联合国 - 3373包标签规格,由冷链技术诊断套件遵守。yabo亚博游戏
普遍封面 一种运输系统,其部件的包装和调节全年都是相同的。
USDA 美国农业部
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V.
疫苗试验 研究疫苗疗效的临床试验。
验证(资格认证) 一种研究,提供文件化的证据,以确保特定的工艺或系统始终符合预定的规范。
贵宾 真空绝缘板提供高r值绝缘。我们的高性能HP系列具有高r值vip和我们的库利特制冷剂相变材料(PCM)瓶。
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W.
WFI. 注射用水
WHO 世界卫生组织
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X
XPS 挤出聚苯乙烯
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Z.
zu系统 yabo亚博游戏冷链技术'基于氨基甲酸酯的运输系统。
ZX系统 yabo亚博游戏Cold Chain Technologies的聚苯乙烯挤出运输系统。
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