术语表

一个 B C D E F G H J K l N O P R 年代 T U V W X Y Z
483 发现不符合不合格时FDA的审计观察。
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一个
验收标准 接受的数字或描述性基础。
粘合剂 将相似或不同材料的表面粘合在一起的材料。
容许远足 可接受的范围,产品温度可以在设定的时间内达到,这不会影响产品完整性。
环境温度 外部环境的温度。使用KoolTemp GTS控制的环境解决方案,保护您的室温药品免受极端炎热和寒冷的影响。
分析热模拟 快速开发温度控制包装解决方案,将保持您的产品在整个冷链的完整性-与KoolDesigns分析热建模。
美国石油学会 活性药物成分
美国材料试验学会 美国测试和材料学会
ASTM D-3101 ASTM包装隔热质量的工业标准试验方法
审计 专业检验质量控制和验证系统。
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B
用于盛装产品的非刚性容器。
障碍 阻碍从一个区域到另一个区域转移的物质。例如,冷链技术公司的Kooyabo亚博游戏lTemp™绝缘信封有一个多层金属化屏障,通过反射辐射传热最大限度地减少热损失。
基准 可测量的参考点。
物料清单(BOM) 组件列表,包括说明和/或项目编号。
BLA(生物许可证申请) 一份向FDA的申请,要求基于所有可用的生物衍生药物产品的市场许可
BOM. 物料清单–见上述物料清单定义
冷冻或解冻时保持形状一致的制冷剂。yabo亚博游戏冷链技术制造库利特®泡沫砖(也称为冷冻砖)。
胀破强度 材料的强度,单位为磅每平方英寸。
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C
标定 根据标准值调谐仪器。
校准验证 确认装置或仪器已经过适当校准的动作。
纸板 厚的纸质材料。
携带帕克斯 一种带把手的热容器系统,使个人运输变得简单高效。适用于医疗样品、食品、易腐物品或贵重物品(也称为手提包)。
氯氟化碳 氯氟烃–一种已知会导致大气臭氧消耗的制冷剂。
病死率 联邦法规
CFR(21)第11部分 规定电子记录和签名被视为等同于纸质记录的联邦法规。
环鸟苷酸 目前的良好制造实践
室内控制器 一种用于调节环境室环境温度的电子仪器。
变更控制 用于所有计算机化或系统数据更改的过程、权限和程序。
图表记录器 一种记录环境测试室环境温度的电子仪器。
临床研究 一种药物被给予或分配给一个或多个人体的试验。就本部分而言,实验是指除在医疗实践过程中使用已上市药物外的任何药物使用。(FDA法规312.3,调查新药申请)。
临床研究 以患者为导向的研究,包括流行病学(对人群中疾病的回顾性、横断面或前瞻性研究),以及行为、结果和卫生服务研究。yabo亚博王者荣耀
临床试验 “旨在发现或验证试验产品的临床、药理和/或药效学效应,以确定安全性和/或有效性的任何人体试验。”
(ICH GCP,国际协调会议/ WHO良好临床实践标准)
临床试验志愿者 参与临床研究的个体。
刨花板 一种纸板产品,通常由混合的、未漂白的纸张原料制成。
CMC 羧甲基纤维素-用于冷链400,500和800系列Koolit的凝胶®凝胶柏加斯
冷链实验室(CCL) 参见工程和技术服务yabo亚博王者荣耀
冷链管理 冷链所有阶段的管理,包括运输、加工、储存和展示中的产品。
冷链包装顾问 具有冷链包装领域专业知识的个人。
冷链产品 对温度敏感的产品。
冷链项目管理 yabo亚博游戏冷链技术致力于在整个冷链项目管理中与您合作。我们的热封设计和测试人员会员将帮助您确定对温度敏感的包装需求的有效解决方案,并实现高效,综合的冷链运输系统。
冷藏链解决方案 利用热力学知识和专业知识开发热工包装设计。
冷链存储咨询 专家在冷链解决方案的设计和应用方面的建议。
yabo亚博游戏 基于工程的热包装解决方案的领先源。
冷链 在温度敏感产品的制造、包装和销售过程中,特定热剖面的不间断流动。
传导传热 具有导热、导电或传导声音的性质或能力;具有导电性。
对流换热 由对流引起或完成的;作为一种对流放电。
起皱的 指纸板箱中的交替脊和槽。
CS 切割板材–有关切割板材,请参见下面的定义
客户支持 提供给客户的任何协助,包括结果的解释,协助采购和安排材料,以及内部sop的制定。
海关 每个国家的部门审查即将到来的材料,包括临床试验材料。在港口、机场或边境检查行李和货物的值勤状态的区域。
切片(CS) 单独精确切割的绝缘薄片。yabo亚博游戏冷链技术公司KoolTemp®EPS面板绝缘容器具有六个轻质膨胀聚苯乙烯(EPS)绝缘板的六个面板,各种厚度。
CRT. 控制室内温度
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D
数据采集单位(DAU) 一种校准设备,记录从电子单元(如GE Infrastructure Sensing、Kaye Validator 2000)获得的数据,包括热电偶、温度参考浴和NIST校准的智能耐温度设备(IRTD)探头。
数据记录器 一种在特定时间内测量温度的运输温度记录器(也称为数字数据记录器、数据监视器、温度数据记录器、运输温度记录器)。
DEA 毒品管制局
缉毒局时间表3N, 4和5 持有联邦和地方管制药品许可证。
设计开发/设计评估(资格预审)(n=1) 设计阶段,其中经过测试运输系统(运输容器,绝缘,制冷剂)以评估其性能。
设计评估(DE)或资格预审测试(PQ) 在模拟条件下测试其性能的热封装设计的详细评估和开发。
设计评估 对现有海运集装箱系统的详细回顾。
偏差 与平均值的方差。
看到干冰
打孔 通过切割盒子来创建定制产品的过程。
用物理术语描述一个物体(例如,长x宽x深,或长x宽x高)。
分布 在可能包括制造商,存储设施和最终用户(诊所,商业业务,患者)的多个地点之间的转移。
分配过程 产品从制造点移动到最终用户的过程。这可能包括3PL(第三方物流),货运代理商,货运合并器,批发商和加急托运人(FedEx®如UPS™、DHL™等)。
温度分布 产品必须分配的特定温度。
美国交通部
点秒。173.199 用点包装法规。
双盲试验 在一项双盲或双盲研究中,参与者和研究人员都不知道哪些参与者正在接受实验治疗,哪些参与者正在接受标准治疗或安慰剂。进行这些研究是为了使患者和医生对实验药物的期望都不会影响结果。
双层瓦楞纸板 由三个平面和两个中间波纹部分连接而成的盒子。这个盒子通常比一个单壁瓦楞纸箱更坚固。
干冰(DI) 固态二氧化碳,在极低的温度下升华为气体的制冷剂。干冰在绝缘/热包装中用作医药和食品服务的冷却剂。yabo亚博王者荣耀yabo亚博游戏冷链技术公司提供了一个新的干冰运输商的名单——KoolTemp STS冷冻运输系统。
衬垫 填充物,填充物装运集装箱中用来填满空空间的填充物
持续时间 一段时间,即稳定后的最小24小时,或直到在规定温度下出现稳定为止。
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E
边缘粉碎试验(ECT) 一种测量波纹容器柱堆积强度的结构试验。
功效 产生预期结果的能力。
工程及技术服务yabo亚博王者荣耀 yabo亚博游戏冷链技术的世界级领先供应商,全面的,最先进的温控包装评估,设计和鉴定测试。工程技术服务提供冷链包装、冷链包装验证、热验证、温度yabo亚博王者荣耀验证、定制包装设计、医疗包装设计、医疗器械包装、危险品包装、集装箱冷藏运输、诊断包装、包装设计服务、包装检验验证,药品运输,药品合同包装,药品产品包装。工程技术服务公司是一家包装设计公司。yabo亚博王者荣耀
环境室 一种热隔离室,通常能够通过可编程控制器保持温度在最小和最高范围内(例如,-30°C到85°C)。一个高质量的环境室能够在整个室中保持其可控的温度,而不会出现脱落或热袋。此外,一个质量室必须是通风的,防止空气直接吹到被测试的产品。
环境保护署 环境保护局
每股收益 发泡聚苯乙烯–一种轻质、经济高效的缓冲绝缘材料,用于温度敏感商品的包装。
共晶混合物 熔点两种或两种以上物质的混合物,其熔点低于单个物质的熔点。
共晶点 共熔点是混合物从固体到液体(或反之)所保持的温度。
游览 偏离规定的极限。
旅行限制 对某一规定限度的允许偏差。
扩展聚苯乙烯(EPS)制造商 生产EPS的公司。
外部温度周期 集装箱在运输过程中每一步(包装、仓库、运输等)所处的环境温度。
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F
食品及药物管理局 美国食品和药物管理局
电影 用于加入制冷剂凝胶或制冷剂砖的非纤维柔性材料。yabo亚博游戏冷链技术(CCT)使用薄膜来加入其泡沫砖和凝胶包制冷剂。CCT提供各种尺寸和防汗配置的制冷剂。
决赛资格 在完成可接受的设计后,进行最终确认以证明重现性(通常在n=3时)。最终确认包括所有数据、认证和经过验证的设备的证明,这些都是全面审核的严格评审所必需的。
长笛 在组合波纹纤维板的内部部分的波浪形状。
FRZ 缩写冻结
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G
通用电气基础设施传感 温度记录系统(也称为数据采集装置)的制造商,该系统生成可追溯至NIST标准的热测试数据。
胶瓶 重型制冷剂的特点是一个坚固的,防刺穿的,吹塑的高密度塑料瓶。适合粗糙环境或重用。
凝胶包和垫子 持久、经济制冷剂可以在各种袋材料、冻结点,凝胶结构,在一个挂包的设计(区分凝胶包绕的不平衡轮廓有效负载)也称为凝胶包、凝胶柏加斯,蓝色的冰,制冷剂包,凝胶剂,冰的替代品,食物冰袋,冰砖,冰袋和鞍袋制冷剂。
良好实验室规范
GMP 良好生产规范
GreenSmart™ yabo亚博游戏冷链技术公司提供GreenSmart ECO,这是第一个商用热容器,由再加工的EPS模压珠制成,以及可重复使用的高性能盒子,结合了Koolit PCM制冷剂和泡沫砖,以延长温度控制的持续时间,最大限度地提高相变能量。冷链还提供了一个GreenSmart回收再利用计划,可以很容易地为每个客户的应用定制,允许多种类型的冷链系统的经济重用。
GTS yabo亚博游戏冷链技术公司KoolTemp®GTS(全球运输系统)系列为小型至托盘大小的温度敏感产品有效负载提供保护。在我们的ISTA认证和cGMP合规实验室通过资格预审,我们的热工程师已经在各种条件下测试了我们的GTS产品,包括室温、冷藏、冷冻以及最小和最大负载。
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H
HACCP 危害分析和临界控制点
年结束 氯氟烃——经常取代氯氟烃的一类制冷剂。众所周知,氯氟烃会消耗大气臭氧,但消耗程度低于氯氟烃。
HCPC 医疗保健遵从性包装委员会
热封 在高温高压下将两层或多层薄膜密封在一起,以形成安全的密封。冷媒凝胶包和冷媒砖采用热封。
一半有槽纸箱 半开槽纸箱,适用于波纹集装箱。
惠普高性能 KoolTemp HP解决方案保护需要严格温度范围保护的产品。
HSC 半开槽纸箱见以上定义。
人类主体研究 涉及对患者治疗的行为和/或生物医学评估的研究,包括对其组织、标本、医疗记录、遗传物质的研究。
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IATA. 国际航空运输协会 - 适用于WHO风险群体2和3的装箱指令650,用于冷链技术诊断和传染性物质试剂盒的规范。yabo亚博游戏
IDE(调查设备豁免) 向FDA申请对未经批准的设备进行人体试验。
印第安纳州 临床实验的新药
Inda(调查新药物申请) 药品保荐人向食品和药物管理局(FDA)提出的一份申请,要求允许对被称为研究新药的药品进行人体试验。在启动第一阶段临床试验之前,申请人必须提交详细的方案、临床前数据和研究者证书。
创造 新思想、新商品和新服务的开发和引进。yabo亚博王者荣耀
临床实验的产品 在临床试验中测试的活性成分或安慰剂,装置,生物学或治疗剂的药物形式。这包括:产品以与批准形式不同的方式组装;使用产品持不受批准的指示;或获得有关批准使用产品的进一步信息
国际石油 国际制药工业大会
IQ / OQ / PQ 安装资格,运营资格,性能资格
IRTD. 智能耐温装置
IRB 机构审查委员会
ISO 9001:2000 国际标准组织的质量管理体系,用于对制造商进行质量控制的认证。
哲学 国际制药工程学会
ISTA 国际安全过境协会
ISTA 1A ISTA关于固定位移振动和冲击试验的基本要求。
ISTA 2A ISTA对大气调节、压缩、固定位移或随机振动和冲击试验的基本要求。
ISTA 5B ISTA的温度控制包装和热盒热性能测试的重点模拟指南。
广度、 交互式语音应答系统
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J
JIT Just in Time指的是在需要时提供的库存。
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K
敲击热容器系统在一个主纸箱中运输。yabo亚博游戏冷链技术KoolTemp™套件包含EPS面板纸张精密剪切绝缘,波纹容器,聚乙烯衬垫(PET)和装配说明。
拆装的(KD) 部分或全部未组装的箱子
KoolDesigns™ yabo亚博游戏冷链技术的热分析建模服务。yabo亚博王者荣耀
Koolit®制冷剂 yabo亚博游戏冷链技术生产的Koolit凝胶包和垫子,Koolit泡沫砖,和Koolit凝胶瓶,安全有效地维护温度敏感产品。使用无毒材料制造,库利特制冷剂完美地用于包装温度敏感的货物。
KoolTemp®绝缘容器 yabo亚博游戏冷链技术公司的全系列集装箱为易腐物品和贵重物品提供热保护。该系列产品包括GTS 48小时至120小时通用托运人(包括KoolTemp Express次日托运人)、STS干冰和低温季节性运输系统、聚氨酯(PUR)绝缘集装箱、EPS模制绝缘集装箱、EPS面板集装箱、绝缘托盘集装箱和绝缘信封。
卡夫 硫酸盐木浆纸
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l
LD3和LD9 金属化集装箱的名称,可分别容纳一个和四个美国尺寸的托盘。
精益计划 通过在冷链技术实现精益核心价值,我们正在优化我们的运作,以最大限度地减少yabo亚博游戏我们的能源使用,浪费原材料和成品之间的拒绝率。
LIR 实验室调查报告
后勤挑战 确保产品按照需要和设计通过配送系统的要求。
冻干产品 冷冻干燥的物质。
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制造商的联合(MJ) 由制造商连接在一起的部分。
最大Packout 包配置,包括在运输系统中使用的最大产品数量。
金属化薄膜 一面涂有金属化层的塑料或树脂薄膜。
最小功率 包配置,包括在运输系统中使用的最小产品量
型集装箱 在成型工具中在压力和热量下产生的一种整体结构产品。容器可具有用于盖的第二模制部件。
化学物质 材料安全数据表
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N
n = 3 每个设计测试的运输系统数量(包括产品负载和制冷剂)。在这个例子中,数字是3。
新药申请 研究发起者根据已知的所有药物数据向FDA申请批准销售药物。
需求评估 为达到特定目标所需的工作范围,以及编制预算。
NDE(新设备豁免) 向FDA提交的申请,其中研究发起者寻求基于所有已知数据销售产品的许可。
国家标准与技术研究所,一个设定标准(包括温度)的政府机构。
不合格 不符合或不按照既定标准行事。
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O
ODC 臭氧消耗化学品 - 已知对大气臭氧层有害的化学品(例如,CFCs,HCFC)。
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P
Packout(带出去) 装配装有制冷剂、缓冲材料和产品有效载荷的集装箱的步骤和程序。
一种用于增加集装箱内产品层间或集装箱之间的保护和减少冲击的材料(如波纹板或实心纤维板,EPS)。
托盘容器 热运输集装箱,或托盘托运人,设计容纳整个托盘。yabo亚博游戏冷链技术公司的ZX2300和ZX4500分别可容纳23和45立方英尺。
有效载荷 内部容器(如药品)中的内容物。
脉码调制 相变材料-在单一温度下从固体变为液体(或从液体变为气体)的物质。相变材料是盐基或有机基,能够从低于-50°C到超过100°C的相变。我们的PCM瓶用于我们的HP系统。
PDA PCCDG PDA药物冷链讨论组
掌上电脑 肠外药物协会
宠物 聚乙烯(PET) -一种用于制造一些凝胶包装的塑料材料。
一期临床试验 进行的临床试验,以确定药物如何影响人体,有多少药物是安全的,以及如何施用药物。I期试验可能涉及少数患者(通常是15至30个)与研究或健康人类志愿者的疾病。
II期临床试验 一种临床试验,提供有关药物疗效的信息,并提供有关其安全性和效益的更多信息。通常有100到200人参加II期试验。
III期临床试验 一种临床试验,用于确定当前的治疗方法是治疗病人的最佳方法,还是一种新的药物治疗能提供更好的治疗。三期临床试验将新药、药物组合、设备或程序与当前的治疗标准进行比较。III期临床试验涉及全国或世界各地约1,000至3,000人。
第四期临床试验 FDA已批准对一种药物进行进一步评估的临床试验。
相变 在特定温度下从一种物理形式到另一种物理形式的变化。
聚合物凝胶 库利特所用的材料®系列600凝胶包。
聚氨酯保温板 一种扁平的聚亚安酯,设计用于在温度敏感的容器中作为面板(也称为刚性热防护,刚性泡沫板绝缘,刚性聚氨酯泡沫板,刚性聚氨酯泡沫板,泡沫隔热板,面板隔热容器,膨胀包装聚苯乙烯)。
举个 在包装外,每种要求的材料(例如,冷冻凝胶包装)的温度稳定。
资格预审测试(PQ)或设计评估(DE) 基于用户需求评估的热包装设计的初步开发。
资格预审 初步研究,通常是为确保一揽子产品符合最终资格研究的目标而进行的第一次测试。
预先测试条件 包装和装运前的储存温度。
主要的容器 装产品的容器(如注射器、小瓶)。
产品数据表 yabo亚博游戏冷链技术的规格产品信息。
配置文件 运输过程中每一步的时间和温度(如包装、仓库、运输等)
项目管理 见冷链项目管理
协议 在执行测试和/或程序(例如,确认测试)中使用的详细说明和要求。
原型 新产品在最终设计前的全尺寸模型或样品。
咕噜咕噜叫 硬质聚氨酯冷链技术生产一系列KoolTemyabo亚博游戏p™PUR容器,用于温度敏感产品的安全运输。
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质量保证 质量保证
资格报告 详细说明资格研究的正式书面或电子版记录。
确认(验证) 为合格产品或工艺在规定条件下产生相似结果提供合理保证的检测。
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R
斜坡 从一个设定点到另一个设定点的程序变更。
制冷剂 看到Koolit®制冷剂。
再现性 测量的可重复性。
RFG 缩写冷藏
招标书 提案申请
询价表 请求报价
健壮的 容器系统在不同的环境条件下保持其所需的内部最低和最高温度的能力。也叫热鲁棒性。
室温 通常指22°C或72°F。
RSC 普通开槽纸箱,一种瓦楞纸箱。
热阻 一种绝缘材料热电阻的测量方法。r值越高,绝缘性能越好。
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年代
挂包 一种凝胶包装,包围产品,提供温度稳定环境。
分数 折痕用于方便折叠瓦楞板或实心纤维板的折痕或折痕
季节性Packout 运输系统,其包装将不同的季节(例如,冬季包装,夏季包装)。
二次容器 包含一个或多个主容器的容器。
支架(苏) 预装热运输集装箱。
保质期 一种产品或装置保持其有效性的时间长度。
航运 将包裹从一个位置运输到另一个位置的过程。
运输系统 绝缘运输集装箱及其内部热包装组件(制冷剂、缓冲材料等)。
单盲试验 一种临床试验,研究者知道每个病人的治疗方法,但病人不知道。在这种类型的试验中,基于患者对治疗(新的或其他的)的知识,没有安慰剂效应。然而,偏见是可能的,因为研究者可能会以不同的方式对待患者,甚至可能暗示治疗相关的细节。
单层瓦楞纸板 当一个波纹内构件粘在两个平面之间时形成的一种结构。
SKU 库存单位-用于跟踪特定产品库存的数字系统。
浸泡 在选定的时间内保持一个温度设定点。
SolidWorks® 允许用户创建三维模型的软件程序。
SOP. 标准操作程序
SPE. 制药工程学会
稳定 通常指产品在不同的温度/时间下保持有效的能力。
储存温度 储存产品的温度。
STS季节性运输系统 用于冷冻货物的干冰和抑制温度的溶液。
啜饮 见抑制温度
抑制温度(ST) 的Koolit®ST系列凝胶在-27°C(-16.6°F)下冷冻/解冻。冷链技术还提供了一个新的抑制温度托运人yabo亚博游戏名单——KoolTemp STS冷冻运输系统。
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T
TC 看到热电偶
温度周期 请参阅外部温度循环。
温度包装解决方案 一种有效的包装系统,设计来控制在运输过程中的特定要求的有效载荷的温度(也称为冷藏运输集装箱,冷藏包装)。
温度探头 测量特定环境温度的装置。
温度浸泡 看到浸泡。
热敏产品 稳定性受规定范围外温度影响的产品(如疫苗)。
热的映射 定义容器中多个点随时间变化的温度。环境热映射是指在运输过程中对环境温度进行建模所需的数据收集。
热解决方案 满足温度敏感产品的热要求的包装设计。
热的 看到健壮
热电偶 具有一对不同的金属金属(例如铜和铁)的装置,可精确测量温度。
热力学 物理学的分支处理从各种形式的能量中的一个到另一种能量的转换以及这些影响温度,压力,体积,机械作用和工作。
宽容 指定测量的可接受范围。
企口缝 将包裹的两个部分联锁起来以形成有效的密封。
运输时间 运输持续时间是指运输系统在运输过程中停留的时间。将进行测试以模拟实际装运条件。
运输持续时间 运输系统在运输过程中停留的时间。
Triple-blind试验 三盲试验是双盲试验,统计学家解释结果也不知道采取了哪种干预措施。有时,“三盲”指的是多名研究人员对治疗方案一无所知(如进行治疗的临床医生和解释结果的放射科医生或病理学家)。三盲实验这个术语的使用是有争议的。
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U
联合国 United Nations - 3373冷链技术公司的诊断包所遵守的包装标签规范。yabo亚博游戏
通用Packout 封装和调节组件的运输系统是相同的一年。
美国农业部 美国农业部
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V
疫苗试验 研究疫苗功效的临床试验
验证(鉴定) 一种提供文件证明的研究,以确保特定的过程或系统始终符合预定的规范。
贵宾 真空绝缘板提供高r值绝缘。我们的高性能HP系列具有高r值贵宾和我们的库利特制冷剂相变材料(PCM)瓶。
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W
用水 注射用水
世界卫生组织
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X
XPS 挤塑聚苯乙烯
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Z
祖茂堂系统 yabo亚博游戏冷链技术公司的聚氨酯航运系统。
ZX系统 yabo亚博游戏冷链技术公司的挤塑聚苯乙烯运输系统。
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