术语表

一种 B. C D. E. F G H 一世 j K. L. m N O. P. 问: R. S. T. V. W. X y Z.
483 发现不符合不合格时FDA的审计观察。
回到顶部
一种
验收标准 接受的数字或描述基础。
粘合剂 将相似或不同材料的表面粘合在一起的材料。
允许的游览 可接受的范围,产品温度可以在设定的时间内达到,这不会影响产品完整性。
环境温度 外部环境的温度。使用KoolTemp GTS控制的环境解决方案,保护您的室温药物免受冷热极端。
分析热建模 快速开发温度控制的包装解决方案,将保持您的产品在整个冷链的完整性-与KoolDesigns分析热建模。
API 活性药物成分
ASTM 美国测试和材料学会
ASTM d - 3101 ASTM包装绝热质量的工业标准试验方法
审计 专业检验质量控制和验证系统。
回到顶部
B.
用来装产品的非刚性容器。
障碍 阻挡从一个区域转移到另一个区域的材料。例如,冷链技术的Kooltyabo亚博游戏emp™绝缘信封具有多层金属化屏障,可通过反射辐射热传递最小化热损失。
基准 可以从中进行测量的参考点。
材料清单(BOM) 组件列表,包括描述和/或项目编号。
BLA(生物许可证申请) FDA申请要求基于所有可用的所有可用的允许销售生物衍生的药物产品
BOM. 材料清单-见上文材料清单的定义
砖块 冷冻或解冻时保持均匀的制冷剂。yabo亚博游戏冷链技术制造koolit®泡沫砖(也称为冷冻砖)。
胀破强度 材料的强度为每平方英寸磅。
回到顶部
C
校准 根据标准值调谐仪器。
校准验证 确认设备或仪器正确校准的行为。
纸板 厚厚的纸质材料。
携带帕克斯 带有手柄的热容器系统,使个人运输更加方便和高效。理想的医疗样本,食品,易腐物品,或贵重物品(也称为携带包)。
CFC 氯氟烃——一种已知会导致大气臭氧消耗的制冷剂。
CFR. 联邦法规法典
CFR(21)第11部分 联邦法规规定电子记录和签名等同于纸质记录。
CGMP. 目前的良好制造实践
室内控制器 用于调节环境室的环境温度的电子仪器。
切换控制 用于所有计算机化或系统数据更改的过程、权限和程序。
图表录音机 一种记录环境测试室的环境温度的电子仪器。
临床调查 任何试验,其中给药或分配给涉及一个或多个人受试者的药物。出于本部分的目的,实验是任何药物,除了在医疗实践过程中使用销售药物。(FDA规则312.3,调查新药物应用)。
临床研究 患者导向的研究包括流行病学(群体中的回顾,横截面或前瞻性研究),以及对行为,结果和保健服务的研究。yabo亚博王者荣耀
临床试验 “旨在发现或验证调查产品的临床,药理学和/或药物动力学效应的任何调查,具有确定安全性和/或疗效的目的。”
(ich GCP,协调/ WHO良好临床实践标准的国际会议)
临床试验志愿者 参加临床研究研究的个人。
刨花板 一种纸板产品,最常见于混合,未漂白的纸张库存。
CMC. 羧甲基纤维素 - 冷链400,500和800系列koolit中使用的凝胶®凝胶帕克斯
冷链实验室(CCL) 查看工程和技术服务yabo亚博王者荣耀
冷链管理 管理冷链的所有阶段,包括在运输中,在过程中,在储存中,和在展示中的产品。
冷链包装顾问 具有冷链包装领域专业知识的个人。
冷链产品 一种温度敏感的产品。
冷链项目管理 yabo亚博游戏冷链技术致力于在整个冷链项目管理中与您合作。我们的热封设计和测试人员会员将帮助您确定对温度敏感的包装需求的有效解决方案,并实现高效,综合的冷链运输系统。
冷藏链解决方案 利用热力学知识和专业知识开发热封装设计。
冷链仓储咨询 冷链解决方案设计与应用的专家建议。
yabo亚博游戏 基于工程的热包装解决方案的领先源。
冷链 在整个制造,包装和分布的温度敏感产品中不间断地流动特定的热轮廓。
导电热转印 具有传导热、电或声音的性质或能力的;具有导电性。
对流换热 由对流引起或实现;作为电力的对流排放。
起皱 指纸板箱中交替的脊和槽。
CS 切片-切片的定义如下
客户支持 向客户提供的任何援助,包括对结果的解释,援助材料的采购和调度以及内部SOP的发展。
海关 每个国家审查来料的部门,包括临床试验材料。海关在港口、机场或边境对行李和货物进行海关检查的地区
切片(CS) 个体精密剪切绝缘板。yabo亚博游戏冷链技术公司的KoolTemp®EPS面板绝缘容器具有六个轻质膨胀聚苯乙烯(EPS)绝缘板的六个面板,各种厚度。
CRT. 受控室温
回到顶部
D.
数据采集单位(DAU) 一种校准的设备,用于记录从电子单元获取的数据(例如,GE基础设施感测,KAYE验证器2000s),包括热电偶,温度参考浴和NIST校准的智能抗性温度装置[IRTD]探针。
数据记录器 在指定时间段内测量温度的传输温度记录器(也称为数字数据记录器,数据监视器,温度数据记录器,在传输温度记录器中)。
数据包络分析 毒品执法机构
DEA时间表3N,4和5 联邦和地方许可证持有受控物质。
设计开发/设计评估(资格预审)(n=1) 设计阶段,其中经过测试运输系统(运输容器,绝缘,制冷剂)以评估其性能。
设计评估(DE)或预验证测试(PQ) 详细的评估,并开发热封装设计,并在模拟条件下测试其性能。
设计评价 对现有集装箱运输系统的详细审查。
偏差 平均方差。
看到干冰
打孔 将盒子切割成定制产品的过程。
方面 用物理术语描述一个物体(例如,长x宽x深,或长x宽x高)。
分配 在可能包括制造商,存储设施和最终用户(诊所,商业业务,患者)的多个地点之间的转移。
分发过程 产品从制造点移动到最终用户的过程。这可能包括3PL(第三方物流),货运代理商,货运合并器,批发商和加急托运人(FedEx®,UPS™,DHL™等)。
分配温度 必须分发产品的指定温度。
美国交通部
点173.199秒。 用点包装法规。
双盲试验 在双盲或双蒙面研究中,参与者和研究人员都不知道哪些参与者正在接受实验性治疗,哪些参与者接受的是标准治疗或安慰剂。进行这些研究是为了让患者和医生对实验药物的期望都不会影响结果。
双墙波纹板 通过加入三个平面和两个中间波纹零件制成的盒子。此框通常比单墙瓦楞纸箱强。
干冰(DI) 作为固体二氧化碳的制冷剂,其在非常冷的温度下升华至气体。干冰用作绝缘/热包装中的药品和食品服务冷却剂。yabo亚博王者荣耀yabo亚博游戏冷链技术提供新的干冰托运人市 - Kooltemp Sts冻结的装运系统。
衬垫 填充用于填充运输容器中的空白区域。
期间 一段时间,即24小时最小稳定后或直至在特定温度下发生稳定。
回到顶部
E.
边缘压碎测试(ECT) 用于测量柱堆叠波纹容器中强度的结构试验。
功效 能够产生所需结果。
工程技术服务yabo亚博王者荣耀 yabo亚博游戏冷链技术的世界级领先提供商全面,最先进的温控包评估,设计和资格测试。工程技术服务提供了冷链包装,冷链包装验证,热验证,温yabo亚博王者荣耀度验证,定制包装设计,医疗包装设计,医疗器械包装,危险品包装,集装箱冷藏运输,诊断包装,包装设计服务,包装测试验证,制药,制药合同包装和包装药品。工程和技术服务是一家包装设计公司。yabo亚博王者荣耀
环境室 热隔离的室通常能够通过可编程控制器将最小和最大(例如,-30℃至85℃)保持在最小和最大(例如,-30℃至85℃)的温度。优质的环境室是能够在整个室内保持其受控温度的人,而不会下降或热袋。此外,必须自由选取质量室,防止在测试产品上吹出直接吹气。
环保局 环境保护署
eps. 膨胀聚苯乙烯——一种轻量、经济、缓冲绝缘材料,用于对温度敏感的货物的包装。
共晶混合物 两种或多种物质的混合物低于单个物质的熔点。
共晶点 共晶点是随着混合物从固体转化为液体(或Visa VERSA)而保持的温度。
游览 对规定限制的偏离。
旅行限制 从规定的限制中确定的允许偏差。
扩展聚苯乙烯(EPS)制造商 制造EPS的公司。
外部温度周期 运输集装箱证人的环境温度(包装,仓库,运输等)的每一步都有。
回到顶部
F
FDA. 美国食品和药物管理局
电影 用于加入制冷剂凝胶或制冷剂砖的非纤维柔性材料。yabo亚博游戏冷链技术(CCT)使用薄膜来加入其泡沫砖和凝胶包制冷剂。CCT提供各种尺寸和防汗配置的制冷剂。
最终资格 在完成可接受的设计后,进行最终确认以证明再现性(通常为n=3)。最终的确认包括所有数据、认证和验证设备的证明,这是全面审核的严格审查所必需的。
长笛 组合波纹纤维板内部的波形。
FRZ. 冻结的缩写
回到顶部
G
GE基础设施感应 温度记录系统(也称为数据采集单元)的制造商,其产生的热测试数据可溯源至NIST标准。
凝胶瓶 重型制冷剂,具有坚固,防刺破,吹塑的高密度塑料瓶。非常适合粗糙的环境或重用。
凝胶pak和垫子 持久,经济的制冷剂可用各种袋材料,冰点,凝胶结构,以及在围绕有效载荷的不均匀轮廓周围包装的舱室化的凝胶包装)也称为凝胶包,凝胶paks,蓝冰,制冷剂包装,凝胶制冷剂,冰替代,食品冰块,冰砖,冰袋和骑马制冷剂。
GLP. 良好实验室规范
GMP. 良好生产规范
greensmart™ yabo亚博游戏冷链技术提供Greensmart Eco,这是由再加工EPS调制珠子制成的商用热容器 - 以及合并Koolit PCM制冷剂和泡沫砖的可重复使用的高性能箱,以延长温度控制的持续时间,并最大化其相变能。冷链还提供GreensMart Return-Reuse程序,可以为每个客户应用轻松定制,允许经济再利用许多类型的冷链系统。
g yabo亚博游戏冷链技术公司的KoolTemp®GTS(全球运输系统)系列为您的小型到托盘大小的有效载荷的温度敏感产品提供保护。通过我们的ista认证和cgmp认证实验室的预审,我们的热工程师已经测试了我们的GTS产品在各种条件下,包括室温,冷藏,冷冻,最小和最大负载。
回到顶部
H
HACCP. 危害分析和临界控制点
年结束 氢氯脲 - 一类经常取代氟氯化碳的制冷剂。已知HCFC耗尽大气臭氧,但在较小程度上比CFC脱落。
HCPC. 医疗保健合规包装委员会
热封 在高温和压力下将两层或更多层薄膜密封,以产生安全密封。热封用于制冷剂凝胶包和制冷剂砖。
一半有槽纸箱 半开槽的纸箱,适用于波纹容器。
惠普高性能 KoolTemp HP解决方案保护需要紧温范围保护的产品。
HSC. 有关半开槽的纸箱,请参阅上面的定义。
人类主体研究 涉及对患者治疗的行为和/或生物医学评估的研究,包括研究其组织,标本,医疗记录,遗传物质。
回到顶部
一世
IATA. 国际航空运输协会 - 适用于WHO风险群体2和3的装箱指令650,用于冷链技术诊断和传染性物质试剂盒的规范。yabo亚博游戏
IDE(调查设备豁免) FDA申请请求允许对未批准设备进行人体测试的许可。
Ind. 临床实验的新药
Inda(调查新药物申请) 通过药品提案国申请食品和药物管理局(FDA),其中要求允许的药物产品的人体检测,该产品被称为调查新药。在启动阶段I进行临床试验之前,申请人必须提交详细的协议,临床​​前数据和调查员凭证。
创新 新思想、新商品和新服务的发展和引进。yabo亚博王者荣耀
调查产品 在临床试验中测试的活性成分或安慰剂,装置,生物学或治疗剂的药物形式。这包括:产品以与批准形式不同的方式组装;使用产品持不受批准的指示;或获得有关批准使用产品的进一步信息
IPIC. 国际制药行业大会
IQ / OQ / PQ 安装资格,运营资格,性能资格
IRTD. 智能耐温装置
IRB. 机构审查委员会
ISO 9001:2000 制造商质量控制质量管理系统的国际标准质量管理体系组织。
ispe. 国际制药工程学会
ISTA. 国际安全运输协会
ISTA 1 ISTA对定位移振动和冲击试验的基本要求。
ISTA 2 ISTA对大气调节,压缩,固定位移或随机振动和冲击测试的基本要求。
ISTA 5 b ISTA的聚焦仿真指南,用于温控包装和热箱的热性能测试。
IVRS. 交互式语音响应系统
回到顶部
j
JIT 准时是指在需要时提供的库存。
回到顶部
K.
套件 敲击热容器系统在一个主纸箱中运输。yabo亚博游戏冷链技术KoolTemp™套件包含EPS面板纸张精密剪切绝缘,波纹容器,聚乙烯衬垫(PET)和装配说明。
拆装的(KD) 一个部分或完全无组合的盒子。
Kooldesigns™ yabo亚博游戏冷链技术的分析热建模服务。yabo亚博王者荣耀
koolit.®制冷剂 yabo亚博游戏冷链技术'制造Koolit Gel Pack和Mats,Koolit泡沫砖和koolit凝胶瓶,安全有效地保持温度敏感的产品。使用无毒材料制造,Koolit制冷剂非常适合用于封装温度敏感的货物。
Kooltemp.®绝缘容器 yabo亚博游戏冷链技术的全系列集装箱为易腐物品和贵重物品提供热保护。该产品系列包括GTS 48小时至120小时通用发货人(包括KoolTemp Express次日发货人)、STS干冰和温度抑制型季节性运输系统、聚氨酯(PUR)绝缘集装箱、EPS模压绝缘集装箱、EPS板材集装箱、绝缘托盘集装箱和绝缘信封。
卡夫 硫酸盐木浆纸。
回到顶部
L.
LD3和LD9. 金属化容器的名称分别能够握住一个和四个美国尺寸的托盘。
精益项目 通过在冷链技术实现精益核心价值,我们正在优化我们的运作,以最大限度地减少yabo亚博游戏我们的能源使用,浪费原材料和成品之间的拒绝率。
LIR 实验室调查报告
物流的挑战 要求确保产品根据需要和设计通过分配系统进行旅行。
冻干产品 冷冻干燥的材料。
回到顶部
m
制造商的联合(MJ) 外壳由制造商连接在一起的部分。
最大封装 包装配置包括在运输系统内使用的最大产品量。
金属化薄膜 一种一面涂有金属化层的塑料或树脂膜。
最低Packout 包配置包括在运输系统内使用的最小产品量
型集装箱 在成型工具中的压力和热量下产生的一件式建筑产品。容器可以具有用于盖子的第二模制部件。
MSDS. 材料安全数据表
回到顶部
N
n = 3. 每个设计的经过测试的运输系统(包括产品负载和制冷剂)的数量。在这种情况下,数字是三个。
NDA(新药申请) 一种向FDA提出的申请,研究发起者根据已知的所有药物数据,寻求批准其上市。
需求评估 满足特定目标所需的工作范围,并准备预算估计。
NDE(新设备豁免) 申请FDA,其中研究赞助商要求基于所有已知数据授予产品的允许。
NIST 国家标准技术研究所,政府机构设定标准(包括温度)。
不合格 不符合或不按照既定标准行事。
回到顶部
O.
odc. 臭氧消耗化学品 - 已知对大气臭氧层有害的化学品(例如,CFCs,HCFC)。
回到顶部
P.
馅料(包装) 装配一个装有制冷剂、缓冲材料和产品有效载荷的集装箱所需的步骤和程序。
软垫 用于添加保护的材料并最大限度地减少运输容器内的产品层之间的冲击,或在容器之间(例如,瓦楞纸或固体纤维板,EPS)。
托盘容器 热运输容器或托盘托运人,设计用于握住整个托盘。yabo亚博游戏冷链技术的ZX2300和ZX4500分别保持高达23和45立方英尺。
有效载荷 内容器的内容物(如药品)。
PCM. 相变材料 - 在单个温度下将各阶段改变为液体(或液体至气体)的材料。相变材料是盐或有机基础,并且能够将阶段从低于-50℃变化至超过100℃。我们的PCM瓶用于我们的HP系统。
PDA PCCDG PDA药物冷链讨论组
PDA 肠外药物协会
宠物 聚乙烯(PET) - 用于制造一些凝胶包装的塑料材料。
I阶段临床试验 进行的临床试验,以确定药物如何影响人体,有多少药物是安全的,以及如何施用药物。I期试验可能涉及少数患者(通常是15至30个)与研究或健康人类志愿者的疾病。
II期临床试验 一种提供关于一种药物如何有效的信息的临床试验,并产生更多关于其安全性和益处的信息。一般有100 - 200人参加第二阶段试验。
III期临床试验 一种临床试验,用来确定目前的治疗方法是否是治疗病人的最佳方法,或通过一种新药治疗能提供更好的治疗。III期试验将一种新药、药物组合、装置或程序与当前的治疗标准进行比较。III期临床试验涉及全国或全球约1000至3000人。
IV期临床试验 对一种药物进行进一步评估的临床试验已获得FDA的批准。
相变 相变在特定温度下从一种物理形式变为另一种物理形式的变化
聚合物凝胶 用于koolit的材料®600系列凝胶包。
聚氨酯绝缘板 扁平的聚氨酯,设计成适合温度敏感容器中的面板(也称为刚性热保护,刚性泡沫板绝缘,刚性聚氨酯泡沫板,刚性聚氨酯泡沫,泡沫绝缘板,面板薄层绝缘容器,膨胀包装聚苯乙烯)。
预处理 在包装外,每种要求的材料(例如,冷冻凝胶包装)的温度稳定。
资格预审测试(PQ)或设计评估(DE) 基于用户需求评估的热封装设计的初步开发。
资格预审 初步研究通常是第一次测试,以确保包装将符合最终资格研究中的目标。
预先测试条件 包装和运输前的储存温度。
主要容器 容纳产品(例如注射器,小瓶)的容器。
产品数据表 yabo亚博游戏冷链技术的规范产品信息。
轮廓 运输过程的每个步骤的时间和温度(例如,包装,仓库,运输等)
项目管理 见冷链项目管理
协议 执行测试和/或过程(例如,资格测试)的详细说明和要求。
原型 在最终设计之前的新产品的全规模模型或示例。
咕噜咕噜叫 刚性聚氨酯 - 冷链技术为安全的温度敏感产yabo亚博游戏品的安全运输生产了一系列Kooltemp™PUR容器。
回到顶部
问:
质量保证 质量保证
资格报告 一种正式书面或电子生产的记录,详细说明了资格研究。
资格(验证) 提供合理保证合格产品或工艺在规定条件下会产生类似结果的测试。
回到顶部
R.
斜坡 从一个设定点到另一个设定点的程序变更。
制冷剂 看到Koolit®制冷剂。
再现性 测量的重复性。
RFG. 缩写冷藏
rfp. 请求提案
RFQ. 请求报价
强壮的 容器系统在不同环境条件下保持其所需内部最小值和最高温度的能力。也称为热稳健。
室内温度 通常是指22°C或72°F。
RSC 常规开槽纸箱,一种瓦楞纸箱。
r价 绝缘材料热阻的量度。r值越高,绝缘性能越好。
回到顶部
S.
鞍布袋 一种包裹产品的凝胶包,提供一个稳定温度的环境。
分数 用于促进折叠波纹或固体纤维板的折叠或折痕。
季节性Packout 运输系统的包装将不同的季节(例如,冬季包装,夏季包装)。
二次容器 容纳一个或多个主要容器的容器。
设置(su) 预装热运输容器。
保质期 产品或设备保持其有效性的时间长度。
船运 将一个包从一处运输到另一处的过程。
运输系统 保温集装箱及其内部热包装部件(制冷剂、缓冲材料等)。
单盲试验 一种临床试验,研究人员知道每个病人的治疗方法,但病人却不知道。在这种类型的试验中,没有基于患者对治疗的了解(新的或其他的)的安慰剂效应。然而,偏见是可能的,因为研究者可能以不同的方式对待患者,甚至可能暗示与治疗相关的细节。
单壁波纹板 当一个波纹内部构件在两个平面之间粘合时形成的结构。
斯科 库存保持单位 - 用于跟踪特定产品库存的数字系统。
浸泡 在选定的时间内保持温度设定点。
扎实的作品® 一种能使用户创建三维模型的软件程序。
SOP. 标准作业程序
SPE. 制药工程学会
稳定 通常是指产品在不同温度/时间曝光下保持有效的能力。
储存温度 存储产品的温度。
STS季节性运输系统 kooltemp干冰和冷冻货物的抑制温度溶液。
吃晚饭 见抑制温度
抑制温度(ST) koolit.®ST系列凝胶在-27°C(-16.6°F)冷冻/解冻。yabo亚博游戏冷链技术公司还提供了一个新的抑制温度发货商- KoolTemp STS冷冻运输系统。
回到顶部
T.
TC 看热电偶
温度周期 请参阅外部温度循环。
温度包装溶液 一种高效的包装系统,设计用于控制每种特定需求的有效载荷(也称为冷藏装运容器,冷藏包装)的温度控制温度。
温度探针 测量特定环境温度的一种设备。
温度浸泡 看到浸泡。
热敏产品 稳定性受到规定范围之外的温度(例如,疫苗)的温度影响的产品。
热映射 定义随着时间的推移在容器中的许多点中得到的温度。环境的热映射是指在整个分配过程中移动时,将所目睹的环境温度建模所需的数据的集合。
热解决方案 封装设计,满足温度敏感产品的热要求。
热鲁棒 看强壮
热电偶 具有一对不同的金属金属(例如铜和铁)的装置,可精确测量温度。
热力学 物理学的分支处理从各种形式的能量中的一个到另一种能量的转换以及这些影响温度,压力,体积,机械作用和工作。
宽容 指定测量的可接受范围。
舌头和凹槽 两部分的联锁在一个包中形成有效的密封。
过境时间 运输持续时间是指运输系统在运输途中停留的时间。将进行测试以模拟实际的运输条件。
运输时间 运输系统仍在运输中的时间。
三盲试验 三盲试验是双盲试验,其中统计学家解释结果也不知道已经给出了哪些干预。有时,三盲的用来意味着多个研究人员都蒙蔽了方案(例如给治疗的临床医生和解释结果的放射科医师或病理学家)。使用术语三盲实验的使用是有争议的。
回到顶部
联合国 联合国 - 3373包标签规格,由冷链技术诊断套件遵守。yabo亚博游戏
普遍封面 封装和调节组件的运输系统是相同的一年。
USDA 美国农业部
回到顶部
V.
疫苗试验 研究疫苗疗效的临床试验。
验证(资格) 一种提供书面证据的研究,以确保特定的工艺或系统始终符合预定的规范。
贵宾 真空绝缘板提供高r值绝缘。我们的高性能HP系列具有高r值贵宾和我们的Koolit制冷剂相变材料(PCM)瓶。
回到顶部
W.
WFI. 注射用水
WHO 世界卫生组织
回到顶部
X
XPS 挤出聚苯乙烯
回到顶部
Z.
zu系统 yabo亚博游戏冷链技术'基于氨基甲酸酯的运输系统。
ZX系统 yabo亚博游戏冷链技术的挤出聚苯乙烯船运系统。
回到顶部